未来的房颤治疗杠杆炒股，不再只是比较单点器械的“性能高低”，而是比谁能提供更精准、更协同、更智能的“整体解决方案生态”。
记者 | 周 洁
在心血管疾病中，房颤是一种发病率高、治疗复杂的心律失常。它不仅伴随心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状，还显著增加卒中和心力衰竭的风险。随着人口老龄化加剧，房颤治疗的重要性愈发凸显。导管消融是治疗房颤的重要手段之一，但所需的设备、耗材以及技术较为复杂，开发难度较高，尤其是核心设备和关键耗材，长期被少数跨国巨头垄断。
如今，这一局面正在悄然改变。以上海微创电生理医疗科技股份有限公司（下文简称“微创电生理”）为代表的一批中国企业，正凭借自主创新取得的技术突破，通过对多源能量平台的协同规划与布局，加速国产替代进程，打破技术壁垒，推动电生理领域的“中国方案”走向全球。
房颤：被低估的“心头大患”
房颤的主要诱因是肺静脉异常电活动。发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300次/分至600次/分。这种电信号的紊乱犹如“心脏乱码”，虽然常规心电图、动态心电图甚至可穿戴设备及智能手表就能捕捉到，但由于其发病隐匿、无明显症状等特点，很多患者无法及时确诊并得到相应治疗。
展开剩余88%房颤最严重的风险是血栓栓塞。心房在房颤节律下失去正常收缩功能，血液在心房内淤滞易形成血栓。如血栓脱落，则导致卒中、偏瘫及肢体动脉栓塞等。既往研究显示，房颤患者的血栓栓塞发生率为正常人的5至17倍。
房颤的治疗宜早不宜迟，如果错失最佳治疗时机，可能导致心脏纤维化与心肌损伤，陷入“越颤越伤，越伤越颤”的恶性循环。
目前，房颤的主要治疗方式包括药物控制和导管消融手术两种。由于发病机制较为复杂，节律控制类创新药物研发进展缓慢，目前根治性更强的方式是心脏电生理手术——通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将导管输送到心腔特定部位进行消融，切断异常电信号的传导路径。
在中国，心脏电生理治疗依然属于“高门槛、高成本、低渗透”发展阶段。数据显示，中国房颤患者人数约有2000万，然而在2022年，国内消融手术数量占心律失常患者的比例仅2.8%。与之形成鲜明对比的是，同期美国消融治疗渗透率超25%。如此巨大的差距，突显出我国心脏电生理治疗技术在推广普及方面仍有诸多挑战。
造成上述现状的核心因素，在于心脏电生理领域长期存在的高技术壁垒与高器械成本。多年来，少数进口品牌凭借深厚的研发积累和市场教育优势，占据国内85%以上的市场份额，导致设备和耗材价格居高不下、患者可及性有限，制约了消融手术的广泛开展。
令人振奋的是，这一局面正被逐步改写。近日，记者深入微创电生理展开走访。经过十余年的持续研发，该企业已成为全球少数实现心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，并且还是首个在“射频、冷冻、脉冲”三大主流能量平台、三维导航定位等关键环节实现全面覆盖的中国企业，率先构建起一体化房颤治疗解决方案。
从三维心脏电生理标测系统（下文简称“三维标测系统”）到脉冲电场消融技术；从拓展海外市场到构建全球技术专利布局，中国企业持续攻坚的“自我突破”正在撬动跨国巨头构筑的技术堡垒。
智能导航标测，“冰火电”能量融合
中国智造破局之路
一台高质量的房颤消融手术，需依赖一整套复杂且高度协同的“工具”：三维标测系统是术中的“导航仪”，借助计算机技术实时构建心脏“立体地图”，帮助医生精准定位病灶；能量源，如射频、冷冻或脉冲电场，是消除心脏异常电信号的“核心武器”；消融导管则是能量传递的“尖兵”，其术中与心内膜的贴靠稳定性和感知能力（如反馈的接触压力克数）对手术安全至关重要；心腔内超声等成像设备，则为术中操作提供实时的动态影像和判断依据……
上述每个环节都至关重要，决定了手术的精准、安全和效率。唯当所有“工具”齐备又协调，医生才能打赢“恢复心律”的硬仗。长期以来，这套“高技术工具箱”被国外厂商垄断，微创电生理选择从整体解决方案入手，走出了一条更具挑战性的国产技术突围道路。
标测导航系统是基础，也是起点。传统方法依赖二维标测，需借助多次X光进行定位；而三维标测，作为当前国际主流趋势，尽管技术门槛高，但微创电生理自2010年成立之初便瞄准该方向，是国内首家自主研发三维标测系统的企业，打破了此前国产设备多以二维为主的技术局限，实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。其Columbus®/哥伦布™三维心脏电生理标测系统迄今已升级至第四代，定位精度达到国际先进水平，累计完成手术逾8万例，在国产设备中遥遥领先。
Columbus®/哥伦布™三维心脏电生理标测系统术中三维建模
在能量源的供应方面，微创电生理不断向高研发壁垒发起一次次挑战，率先完成了覆盖“冰火电”三大主流能量的国产平台化布局：
“火”是房颤消融的传统主力。射频消融是全球最成熟的消融技术，其原理是通过射频电流释放局部热能，破坏靶点组织。经过数十年迭代，用于肺静脉隔离的导管消融技术持续改进，目的是实现持久透壁的消融损伤灶、缩短手术时间并提高安全性。其中，组织贴靠压力监测技术的引入显著提高了手术的安全性，并为损伤预测提供了基础。微创电生理于2023年上市了中国首款压力监测消融导管，为国内心房颤动患者的诊断和治疗提供了更精准可靠的工具。
“冰”是以冰为刃的“高效武器”，通过液态制冷剂迅速降温，冷冻并破坏心脏靶组织。和射频消融相比，它操作更简洁、学习曲线更短，针对肺静脉电隔离更具优势。微创电生理在2023年推出国产首个冷冻消融系统，实现房颤治疗方式的多元可选与普惠化。今年7月，该系统全线产品通过欧盟CE MDR认证，不仅标志着其安全性与性能获得国际权威认可，也成为首个进入欧洲市场的国产冷冻消融一体化解决方案。
“电”是代表未来的“后起之秀”，脉冲电场消融（PFA）的原理是利用脉冲电场释放消融能量，导致细胞膜上出现不可逆的电穿孔，最终引发细胞凋亡，达到对特定组织的选择性消融目的。PFA因其更高的安全性以及更快的消融速度等特点，在全球备受瞩目。当前，这一技术领域尚处于行业竞争初期阶段，几家跨国巨头都在布局中，而中国企业也在积极争夺“原始创新”的领先机会。微创电生理战略合作伙伴商阳医疗的脉冲电场消融系统已于今年上半年上市，可与Columbus®/哥伦布™三维标测系统深度融合，提供三维可视化操作闭环；微创电生理自研的压力脉冲导管也于2024年底进入国药局创新“绿色通道”，上市进程值得期待。
微创电生理“冰火电”产品组合
磁导航机器人远程手术
赋能精准治疗新时代
在复杂心律失常导管消融手术中，长期存在操作耗时长、医生学习曲线陡峭、辐射暴露高等痛点，制约了手术效率与质量提升。磁导航技术，凭借其远程精确导管操控能力，正成为打破这一瓶颈的重要突破口。
机器人精准操控，突破传统局限：与传统电生理手术不同，磁导航手术机器人可通过系统产生的低强度磁场操控患者体内的磁驱导航导管，灵活导航至心腔任意位置，显著提升定位精准度和操作效率。近期，随着微创电生理自主研发的磁驱导航导管成功上市，磁驱导航技术与三维标测技术实现深度融合，有效解决了复杂解剖结构下导管到位的技术难题。
机器人远程遥控手术：磁导航技术的突破为远程手术提供了精准操控与跨地域协作的技术基石。在亚太心律学会年度科学会议期间，这一技术的实战能力得到充分验证：俄罗斯专家于大会现场通过5G网络远程操控本土磁导航设备，成功完成肺动脉去神经术，而中国无锡市人民医院与中国阜外华中心血管病医院则实现双向远程手术联动——无锡团队为郑州患者实施阵发性房颤消融，阜外华中团队同步操控无锡磁导航设备完成心律失常治疗。这些跨越千里的“空中手术”，打破了资源配置的时间与空间壁垒，标志着全球磁导航技术应用迈入新阶段。
中国方案走向全球
构建“全场景房颤治疗生态”
高技术壁垒的国产替代，并非一蹴而就，背后是数年甚至十数年的技术积累与市场磨砺。对于微创电生理而言，技术从0到1的突破，始于一段艰难而孤独的“原始积累”。
“那时候，国内几乎找不到具备相关经验的人才，”微创电生理总裁孙毅勇博士回忆起Columbus®/哥伦布™三维标测系统的研发初期时说道，“没有现成经验可循，我们就自己琢磨各种可能的临床场景，从最基础的原理出发，边学边做、边错边改，反复尝试。”
在那个三维手术尚未普及、国产品牌几无声量的年代，微创电生理却坚定“锚定”三维标测的研发：“我们始终相信，三维标测才是全球电生理的未来方向。”即便早期资源紧张、品牌尚未立足、市场尚未打开，团队也从来没有放弃对高端技术路线的执着和对全球市场“星辰大海”的渴望。
厚积而薄发。2013年，来自中国的Columbus®/哥伦布™三维标测系统及配套导管在国际市场完成“首秀”，标志着微创电生理成为全球少数拥有完整电生理房颤射频消融治疗器械的企业。更让团队惊喜的是，Columbus®/哥伦布™的全球首台销售，落地于加勒比海地区的多米尼加共和国——正是500多年前航海家克里斯托弗·哥伦布发现美洲新大陆的地方。“这段惊人的历史巧合，给了我们极大的鼓励，也更加坚定了我们全球化发展的信心。”
此后的十余年间，微创电生理的技术版图持续拓展。截至目前，其产品已经覆盖包括法国、意大利、巴西、阿根廷等在内的30余个国家和地区，尤其是在压力监测、磁导航远程手术和脉冲消融等前沿技术领域频频亮相，成为国际舞台上从“中国制造”迈向“中国智造”的代表性力量。
如今的微创电生理，不再是单一设备或耗材的出口者，而是“电生理中国方案”的输出者。围绕“房颤诊疗全解方案”这一核心，持续构建具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
在国家持续加码对国产创新医疗器械的政策支持下，公司还有多个前沿创新产品正在“孕育”中，包括近期先后进入国家“创新医疗器械特别审查程序”（绿色通道）的压力脉冲射频消融导管、三维超声（ICE）成像导管。同时杠杆炒股，基于人工智能的消融靶点精准定位等前沿技术的研发也在路上……
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